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    來源:醫用純化水設備   作者:中藍  時間:2015-12-18  瀏覽:

    醫用純化水設備

    醫用純化水設備

      基本配置:
      名稱:醫用純化水設備
      型號:zl-chs001
      加工定制:是
      操作壓力:0.8(Mpa)
      水電阻率:18.2
      出水量:15T/H
      外形尺寸:650*90*170(cm)
      電壓:380(V)
      水質:600
      功率:200000(w)
      電導率:3
      脫鹽率:98.0(%)
      單機出力:15T(/h)
      醫藥純化水設備制取規范
      制藥用水分類及水質指標
      1、制藥用水(工藝用水:藥品生產工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水) 分類: 
      1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應的自來水或深井水,又稱原水,其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2000中國藥典規定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
      2)純化水(Purified Water):為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制,采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。所以,純化水設備又稱為去離子水設備
      3)注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經特殊設計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
      4)滅菌注射用水(Sterile Water for Injection):為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
      2、制藥用水的水質標準
      1)飲用水:應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》(GB5749-85)
      2)純化水:應符合《2000中國藥典》所收載的純化水標準。 在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
      3)注射用水:應符合2000中國藥典所收載的注射用水標準 。
      GMP對制藥用純化水設備制水裝置的要求
      1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
      2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
      3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
      4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。純化水設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
      5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
      6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。
      7、制藥用水的輸送
      1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
      2)純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。
      3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。
      8、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及“壓力容器安全技術監察規程”的有關規定辦理。

    醫用純化水設備

    醫用純化水設備

      典型的純化水制備系統反滲透法:
      反滲透法制備純水技術是60年代發展起來的新技術。由于它操作工藝簡單,除鹽和除熱源效率高,又比較經濟。《美國藥典》從19版開始收載此法,為制備注射用水的法定方法之一。
      純化水設備出水水質標準:
      電阻率:≥0.5MΩ.CM
      電導率:≤2μS
      氨≤0.3μg/ml
      硝酸鹽≤0.06μg/ml
      重金屬≤0.5μg/ml
      微生物 10CFU/100ml
      內毒素 0.25EU/ml
      純化水設備適用范圍:
      醫用大輸液、醫藥制劑、生物制劑等的生產用水基因工程、腎透析等用水。

     

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        本設備由河南中藍水處理工程有限公司生產,穩定性高,價格適中。本公司主營純凈水設備、直飲水設備、超純水設備軟化水設備、純化水設備、礦泉水設備、污水處理設備及水處理設備配件耗材,歡迎致電或來訪參觀。

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